药监局对企业进行检查的内容通常包括以下几个方面:
生产环节
检查生产环境、流程、设备、记录和质量管理体系是否符合法规要求。
验证生产设施、设备和环境是否符合GMP(Good Manufacturing Practice)规范。
审查原辅料的采购和使用管理,确保其质量符合标准。
检查生产记录的真实性和准确性,确保能追溯到具体的生产批次。
药品质量
对药品进行抽样检查,包括成分、含量、纯度和稳定性等,确保符合标准要求。
药品说明书和标签
检查药品说明书和标签是否符合法规要求,是否真实、准确、完整和易懂。
药品不良反应监测
审查药品不良反应监测体系是否完善,并确保及时上报药品不良反应事件。
药品召回
检查药品生产企业是否及时召回存在安全隐患的药品,并采取相应措施。
流通环节
对药品经营企业的购进、储存、销售等流通环节进行检查。
使用环节
在医疗机构检查药品的采购、储存、调配和使用情况。
其他方面
审查疫苗储存运输过程中的管理是否符合相应规范。
检查药品零售企业是否严格执行凭处方售卖药品,并有无详细记录备案。
验证企业是否具备必要的设施设备,如空调系统、温湿度监测仪等,并确保其正常运转。
审查从业人员的相关证件,如健康证、毕业证书、身份证或岗位授权卡等。
检查餐饮服务业是否拥有《餐饮服务许可证》和营业执照,以及从业人员健康证明等。
药监局通过这些检查确保药品从生产到流通的各个环节都符合法律法规和技术标准,保障公众用药安全